AI活用プログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備とIDATEN（変更計画確認手続）

期間

2020年9月1日〜2024年7月1日

記録

7件

報道

4件

概要

AIを用いたプログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備をめぐる記録。市販後の性能変化を都度の再承認なしに反映できる変更計画確認手続（IDATEN）の創設から、厚生労働省・PMDAの審査体制の拡充と実際の活用例までを扱う。

記録 記録はすべてAIが集めています。出典は例外なく付けていますが、その多くは出典を示しただけで、本文まで読んで確かめたものではありません。内容の正確さは保証できないので、必ず出典に当たって確認してください。事実関係に争いのあるものは、記録の本文と注記に書いています。各記録の「出典・関連する人物や組織」を開くと、出典の一覧と、関わった人物・組織のページへのリンクが出ます。

1. 2020年9月1日 改正薬機法が施行、変更計画確認を新設

   2019年12月4日に公布された改正医薬品医療機器等法（令和元年法律第63号）が2020年9月1日に施行され、医療機器の承認事項について変更計画をあらかじめ確認しておき、確認済みの計画の範囲内であれば都度の承認を経ずに変更を可能にする「変更計画確認手続」が創設された。市販後の追加学習によって性能が変化しうるAI技術活用プログラム医療機器を主な想定対象とする制度で、通称「IDATEN」（Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and Notification）と呼ばれる。厚生労働省は施行に先立つ8月31日付で「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（薬生機審発0831第14号）を発出し、実務上の申請方法等を示した。

   出典 3件・関連する人物や組織 2件

   出典

   • 医薬品医療機器総合機構（PMDA） : 各種関連通知 [ アーカイブ ]
   • TMI総合法律事務所 : 改正薬機法等の原則9月1日施行に向けて施行令・関係手数料令など整備政令が公布されました
   • 京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター（CRCMeD） : Q6: 最近の薬機法の改正で、医療機器の承認制度は何が変わったのでしょうか？

   関連する人物や組織

   • 厚生労働省
   • 医薬品医療機器総合機構

   制度の法的根拠は改正医薬品医療機器等法（令和元年法律第63号、2019年12月4日公布）。運用の実務通知（薬生機審発0831第14号）は厚生労働省が2020年8月31日付で発出した。

2. 2020年11月24日 厚労省がDASH for SaMDを公表

   厚生労働省が、プログラム医療機器（SaMD）の実用化を促進するパッケージ戦略「DASH for SaMD」（DX Action Strategies in Healthcare for SaMD）を公表した。①萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表、②開発・保険相談窓口の一元化、③SaMDの特性を踏まえた審査制度の整備、④早期実用化のための体制強化、の4本柱からなる。

   出典 2件・関連する人物や組織 1件

   出典

   • 経済産業省 : プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略 [ アーカイブ ]
   • 日経BP Beyond Health : プログラム医療機器（SaMD） [ アーカイブ ]

   関連する人物や組織

   • 厚生労働省
3. 2021年4月1日 プログラム医療機器の審査室を新設

   「DASH for SaMD」に基づき、厚生労働省医薬品審査管理課に「プログラム医療機器審査管理室」、PMDAに「プログラム医療機器審査室」がそれぞれ新設され、SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）が設置された。AI技術を用いたプログラム医療機器を含むSaMDの審査・相談体制の強化にあたる専門部署として位置づけられた。

   出典 3件・関連する人物や組織 2件

   出典

   • 厚生労働省 : プログラム医療機器の実用化促進のための体制強化を行います [ アーカイブ ]
   • 国立保健医療科学院（H・CRISIS） : プログラム医療機器の実用化促進のための体制強化を行います
   • 日本医療研究開発機構（AMED） : 第４回プログラム医療機器に関する産学官連携フォーラム [ アーカイブ ]

   関連する人物や組織

   • 厚生労働省
   • 医薬品医療機器総合機構
4. 2022年4月8日 AI診断支援でIDATEN制度を初活用

   胸部X線画像から肺結節候補域を検出するAI診断支援ソフトウェア「EIRL Chest Nodule」を製造販売するエルピクセル株式会社が、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用した変更計画確認申請を実施したと発表した。同社によれば、同社としてIDATEN制度の活用は初めて。

   出典 3件・関連する人物や組織 1件

   出典

   • エルピクセル株式会社 : 医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、EIRL Chest Noduleの変更計画確認申請を実施 [ アーカイブ ]
   • PR TIMES : 医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、EIRL Chest Noduleの変更計画確認申請を実施 [ アーカイブ ]
   • 時事ドットコム : 医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、EIRL Chest Noduleの変更計画確認申請を実施 [ アーカイブ ]

   関連する人物や組織

   • エルピクセル株式会社
5. 2023年1月20日 PMDAがEIRLの変更計画を確認

   PMDAが、エルピクセル株式会社の「EIRL Chest Nodule」に関する変更計画確認申請を確認（変更計画確認番号30500BPX10001000）した。同社はIDATEN制度を活用した実際の確認取得事例として発表し、同年8月には検出感度を向上させた新モデルを国内で発売した。

   注記: 確認日（2023年1月20日）は検索結果の要約表示に基づく記述で、一次資料本文は未確認。プレスリリース自体の公表時期は他媒体の転載記事の日付から2023年4月前後の可能性があり、確認日と公表日の関係を含め出典の当たり直しが必要。

   出典 3件・関連する人物や組織 2件

   出典

   • エルピクセル株式会社 : 医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得 [ アーカイブ ]
   • 日経バイオテクONLINE : エルピクセル、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得 [ アーカイブ ]
   • Innervision : エルピクセル，医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し，「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得

   関連する人物や組織

   • 医薬品医療機器総合機構
   • エルピクセル株式会社

   確認（承認）の主体はPMDA。申請者はエルピクセル株式会社。

6. 2023年9月6日 DASH for SaMD 2を公表

   厚生労働省と経済産業省が、「DASH for SaMD」の第2弾となる「DASH for SaMD 2」を公表した。萌芽的シーズの早期把握・審査の考え方の公表、SaMDの特性を踏まえた実用化促進、早期実用化のための体制強化、日本発SaMDの国際展開支援を柱とし、基本機能を先行承認しAIの学習等による性能向上部分を変更計画確認手続で運用する「二段階承認」の考え方の整理・公表や、PMDAの審査体制拡充などが盛り込まれた。

   出典 3件・関連する人物や組織 2件

   出典

   • 経済産業省 : DASH for SaMD 2 [ アーカイブ ]
   • 日刊薬業 : 「DASH for SaMD」、第2弾の案を提示 厚労省、9月6日に公表へ [ アーカイブ ]
   • 日刊薬業 : 「DASH for SaMD」第2弾、PMDA体制強化へ 厚労省、2段階承認の考え方整理・公表も [ アーカイブ ]

   関連する人物や組織

   • 厚生労働省
   • 経済産業省
7. 2024年7月1日 PMDAがプログラム医療機器審査部に

   PMDAが「プログラム医療機器審査室」を「プログラム医療機器審査部」に格上げ改組し、分野別の2チーム体制とするなど、SaMDの相談・審査体制を拡充した。「DASH for SaMD 2」に基づく体制強化施策の一環と位置づけられている。

   注記: 改組日（2024年7月1日）は検索結果の要約表示に基づく記述で、一次資料本文は未確認。

   出典 2件・関連する人物や組織 1件

   出典

   • 経済産業省 : 医療機器にかかるPMDAの取組（第６回 医療機器・ヘルスケア開発協議会 資料２－２） [ アーカイブ ]
   • 経済産業省 : 医療機器にかかるPMDAの取組（第3期第1回 医療機器・ヘルスケア開発協議会 資料3－2） [ アーカイブ ]

   関連する人物や組織

   • 医薬品医療機器総合機構