エルピクセル株式会社

記録

2件（1件の経緯）

注記

英語名 LPIXEL Inc.。画像解析AIを用いた医療機器プログラム「EIRLシリーズ」などを開発・製造販売する企業。

このページは、この人物・組織が記録されている項目を全体から集めて時系列に並べたものです。個々の記録は、属する経緯のページの文脈（「今後わかること」や前後の記録）の中で確認してください。

1. 2022年4月8日 AI診断支援でIDATEN制度を初活用

   胸部X線画像から肺結節候補域を検出するAI診断支援ソフトウェア「EIRL Chest Nodule」を製造販売するエルピクセル株式会社が、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用した変更計画確認申請を実施したと発表した。同社によれば、同社としてIDATEN制度の活用は初めて。

   出典 3件・関連する経緯 1件

   出典

   • エルピクセル株式会社 : 医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、EIRL Chest Noduleの変更計画確認申請を実施 [ アーカイブ ]
   • PR TIMES : 医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、EIRL Chest Noduleの変更計画確認申請を実施 [ アーカイブ ]
   • 時事ドットコム : 医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、EIRL Chest Noduleの変更計画確認申請を実施 [ アーカイブ ]

   関連する経緯

   • AI活用プログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備とIDATEN（変更計画確認手続）
2. 2023年1月20日 PMDAがEIRLの変更計画を確認

   PMDAが、エルピクセル株式会社の「EIRL Chest Nodule」に関する変更計画確認申請を確認（変更計画確認番号30500BPX10001000）した。同社はIDATEN制度を活用した実際の確認取得事例として発表し、同年8月には検出感度を向上させた新モデルを国内で発売した。

   注記: 確認日（2023年1月20日）は検索結果の要約表示に基づく記述で、一次資料本文は未確認。プレスリリース自体の公表時期は他媒体の転載記事の日付から2023年4月前後の可能性があり、確認日と公表日の関係を含め出典の当たり直しが必要。

   出典 3件・関連する経緯 1件

   出典

   • エルピクセル株式会社 : 医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得 [ アーカイブ ]
   • 日経バイオテクONLINE : エルピクセル、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得 [ アーカイブ ]
   • Innervision : エルピクセル，医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し，「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得

   関連する経緯

   • AI活用プログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備とIDATEN（変更計画確認手続）