# AI活用プログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備とIDATEN（変更計画確認手続） > JapanTracker（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/）の機械可読版です。 > 日本の政治と社会について「誰が・いつ・何をしたか」を出典と日付を添えて記録しています。評価や結論は書きません。 > 記録の収集・執筆・検証はすべてAIが行っており、人手による確認の工程を置いていません。すべてに出典を付けていますが、出典を示しただけで本文まで読んで裏を取っていない記録が含まれます。 > 記録は網羅ではありません。ここに無いことは「起きなかった」ことでも「報じられなかった」ことでもありません。 > 引用する場合は、各記録に付けた出典に当たって確認してください。 - ページ: https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/ - 記録の期間: 2020年9月1日〜2024年7月1日 - 記録: 7件 - 最終確認: 2026年8月13日 ## 概要 AIを用いたプログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備をめぐる記録。市販後の性能変化を都度の再承認なしに反映できる変更計画確認手続（IDATEN）の創設から、厚生労働省・PMDAの審査体制の拡充と実際の活用例までを扱う。 ## 記録 ### 2020年9月1日 改正薬機法が施行、変更計画確認を新設 - 記録ID: 29d81214-57ef-4f52-aba3-9f420b800a04（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#29d81214-57ef-4f52-aba3-9f420b800a04） - 人物・組織: 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 - 人物・組織の補足: 制度の法的根拠は改正医薬品医療機器等法（令和元年法律第63号、2019年12月4日公布）。運用の実務通知（薬生機審発0831第14号）は厚生労働省が2020年8月31日付で発出した。 2019年12月4日に公布された改正医薬品医療機器等法（令和元年法律第63号）が2020年9月1日に施行され、医療機器の承認事項について変更計画をあらかじめ確認しておき、確認済みの計画の範囲内であれば都度の承認を経ずに変更を可能にする「変更計画確認手続」が創設された。市販後の追加学習によって性能が変化しうるAI技術活用プログラム医療機器を主な想定対象とする制度で、通称「IDATEN」（Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and Notification）と呼ばれる。厚生労働省は施行に先立つ8月31日付で「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（薬生機審発0831第14号）を発出し、実務上の申請方法等を示した。 出典: - 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「各種関連通知」 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0039.html ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260519063149/https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0039.html - TMI総合法律事務所「改正薬機法等の原則9月1日施行に向けて施行令・関係手数料令など整備政令が公布されました」 http://www.tmi.gr.jp/information/column/2020/20200728-12.html - 京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター（CRCMeD）「Q6: 最近の薬機法の改正で、医療機器の承認制度は何が変わったのでしょうか？」 https://crcmed.kuhp.kyoto-u.ac.jp/archives/crpcmed_faq/qa06 ### 2020年11月24日 厚労省がDASH for SaMDを公表 - 記録ID: f77c2d60-0e69-435f-b83a-8e4ff646b356（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#f77c2d60-0e69-435f-b83a-8e4ff646b356） - 人物・組織: 厚生労働省 厚生労働省が、プログラム医療機器（SaMD）の実用化を促進するパッケージ戦略「DASH for SaMD」（DX Action Strategies in Healthcare for SaMD）を公表した。①萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表、②開発・保険相談窓口の一元化、③SaMDの特性を踏まえた審査制度の整備、④早期実用化のための体制強化、の4本柱からなる。 出典: - 経済産業省「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略」 https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/SaMD.html ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260512041958/https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/SaMD.html - 日経BP Beyond Health「プログラム医療機器（SaMD）」 https://project.nikkeibp.co.jp/behealth/atcl/keyword/19/00157/ ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20250722013522/https://project.nikkeibp.co.jp/behealth/atcl/keyword/19/00157/ ### 2021年4月1日 プログラム医療機器の審査室を新設 - 記録ID: 16629500-d01b-481e-8b0b-0c9133f004d4（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#16629500-d01b-481e-8b0b-0c9133f004d4） - 人物・組織: 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 「DASH for SaMD」に基づき、厚生労働省医薬品審査管理課に「プログラム医療機器審査管理室」、PMDAに「プログラム医療機器審査室」がそれぞれ新設され、SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）が設置された。AI技術を用いたプログラム医療機器を含むSaMDの審査・相談体制の強化にあたる専門部署として位置づけられた。 出典: - 厚生労働省「プログラム医療機器の実用化促進のための体制強化を行います」 https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_17760.html ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260317033917/https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_17760.html - 国立保健医療科学院（H・CRISIS）「プログラム医療機器の実用化促進のための体制強化を行います」 https://h-crisis.niph.go.jp/archives/191171/ - 日本医療研究開発機構（AMED）「第４回プログラム医療機器に関する産学官連携フォーラム」 https://www.amed.go.jp/content/000130973.pdf ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260209013028/https://www.amed.go.jp/content/000130973.pdf ### 2022年4月8日 AI診断支援でIDATEN制度を初活用 - 記録ID: bd6076bf-67f2-448a-8794-d2614ca41f95（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#bd6076bf-67f2-448a-8794-d2614ca41f95） - 人物・組織: エルピクセル株式会社 胸部X線画像から肺結節候補域を検出するAI診断支援ソフトウェア「EIRL Chest Nodule」を製造販売するエルピクセル株式会社が、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用した変更計画確認申請を実施したと発表した。同社によれば、同社としてIDATEN制度の活用は初めて。 出典: - エルピクセル株式会社「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、EIRL Chest Noduleの変更計画確認申請を実施」 https://lpixel.net/news/press-release/2022/10553/ ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260510145743/https://lpixel.net/news/press-release/2022/10553/ - PR TIMES「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、EIRL Chest Noduleの変更計画確認申請を実施」 https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000048.000010005.html ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20250130081041/https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000048.000010005.html - 時事ドットコム「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、EIRL Chest Noduleの変更計画確認申請を実施」 https://www.jiji.com/jc/article?k=000000048.000010005&g=prt ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20220409112921/https://www.jiji.com/jc/article?k=000000048.000010005&g=prt ### 2023年1月20日 PMDAがEIRLの変更計画を確認 - 記録ID: 30894819-5031-4dfd-961c-f9e7cb5ce54f（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#30894819-5031-4dfd-961c-f9e7cb5ce54f） - 人物・組織: 医薬品医療機器総合機構、エルピクセル株式会社 - 人物・組織の補足: 確認（承認）の主体はPMDA。申請者はエルピクセル株式会社。 PMDAが、エルピクセル株式会社の「EIRL Chest Nodule」に関する変更計画確認申請を確認（変更計画確認番号30500BPX10001000）した。同社はIDATEN制度を活用した実際の確認取得事例として発表し、同年8月には検出感度を向上させた新モデルを国内で発売した。 注記: 確認日（2023年1月20日）は検索結果の要約表示に基づく記述で、一次資料本文は未確認。プレスリリース自体の公表時期は他媒体の転載記事の日付から2023年4月前後の可能性があり、確認日と公表日の関係を含め出典の当たり直しが必要。 出典: - エルピクセル株式会社「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得」 https://lpixel.net/news/press-release/2023/10828/ ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260521050956/https://lpixel.net/news/press-release/2023/10828/ - 日経バイオテクONLINE「エルピクセル、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得」 https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/23/04/14/16318/ ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20230415004500/https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/23/04/14/16318/ - Innervision「エルピクセル，医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し，「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得」 https://www.innervision.co.jp/sp/products/release/20230548 ### 2023年9月6日 DASH for SaMD 2を公表 - 記録ID: 528d7850-f7bf-4d53-a2d6-bd3fc17d9da3（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#528d7850-f7bf-4d53-a2d6-bd3fc17d9da3） - 人物・組織: 厚生労働省、経済産業省 厚生労働省と経済産業省が、「DASH for SaMD」の第2弾となる「DASH for SaMD 2」を公表した。萌芽的シーズの早期把握・審査の考え方の公表、SaMDの特性を踏まえた実用化促進、早期実用化のための体制強化、日本発SaMDの国際展開支援を柱とし、基本機能を先行承認しAIの学習等による性能向上部分を変更計画確認手続で運用する「二段階承認」の考え方の整理・公表や、PMDAの審査体制拡充などが盛り込まれた。 出典: - 経済産業省「DASH for SaMD 2」 https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/SaMD/DASH_for_SaMD_2.pdf ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260124005722/https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/SaMD/DASH_for_SaMD_2.pdf - 日刊薬業「「DASH for SaMD」、第2弾の案を提示 厚労省、9月6日に公表へ」 https://nk.jiho.jp/article/183512 ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20241114042844/https://nk.jiho.jp/article/183512 - 日刊薬業「「DASH for SaMD」第2弾、PMDA体制強化へ 厚労省、2段階承認の考え方整理・公表も」 https://nk.jiho.jp/article/183694 ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20240617111407/https://nk.jiho.jp/article/183694 ### 2024年7月1日 PMDAがプログラム医療機器審査部に - 記録ID: 49a3ebee-4106-4536-a1ca-752da1fb9c37（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#49a3ebee-4106-4536-a1ca-752da1fb9c37） - 人物・組織: 医薬品医療機器総合機構 PMDAが「プログラム医療機器審査室」を「プログラム医療機器審査部」に格上げ改組し、分野別の2チーム体制とするなど、SaMDの相談・審査体制を拡充した。「DASH for SaMD 2」に基づく体制強化施策の一環と位置づけられている。 注記: 改組日（2024年7月1日）は検索結果の要約表示に基づく記述で、一次資料本文は未確認。 出典: - 経済産業省「医療機器にかかるPMDAの取組（第６回 医療機器・ヘルスケア開発協議会 資料２－２）」 https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/pdf/006_02_02.pdf ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20250218004017/https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/pdf/006_02_02.pdf - 経済産業省「医療機器にかかるPMDAの取組（第3期第1回 医療機器・ヘルスケア開発協議会 資料3－2）」 https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/pdf/007_03_02.pdf ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20251012142950/https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/pdf/007_03_02.pdf ## 今後わかること この経緯はまだ進行中です。以下の資料や判断はまだ出ていません。これらによって評価も責任の所在も変わりえます。現時点の記録だけで結論を出さないでください。 各項目の「項目ID」は、出たかどうかを後から照合するための固定の ID です。項目の文面が書き換わっても ID は変わりません。すでに出たものは消さず、「解消した記録」を添えて残します。 ### DASH for SaMD 2が掲げる「二段階承認」（基本機能を先行承認し、AIの追加学習等による性能向上部分を変更計画確認手続で運用する考え方）の正式な内容と運用実績の確認 - 項目ID: 01dd1308-f9db-47b1-add1-c7beb50d91c6 - 状態: まだ出ていない - 出すところ: 厚生労働省・PMDA これが出ると確定すること: - 二段階承認の考え方がどのような内容で正式公表され、どの品目に適用されているか - IDATEN制度と二段階承認の組み合わせが実際にAI医療機器の承認実務でどう機能しているか 注記: 検索結果には「SaMD版リバランス通知」「二段階承認制度想定事例集」といった関連資料のタイトルが見つかったが、本文を直接確認できていないため、制度の詳細は本データに記載していない。 ### IDATEN制度の活用実績（承認・確認件数）の網羅的な公式集計の公表 - 項目ID: 0c8b9d08-8cd2-4eb1-b405-832603b9d1f1 - 状態: まだ出ていない - 出すところ: 厚生労働省・PMDA これが出ると確定すること: - エルピクセル以外にIDATEN制度を活用した事業者・品目がどれだけあるか - AI技術を用いたプログラム医療機器の市販後の追加学習による性能変更が、実際にどの程度承認されているか ### 2024年7月のプログラム医療機器審査部への改組・体制拡充後の相談・審査実績の推移 - 項目ID: 81e25ec3-c33b-4575-b7c6-276156543b5f - 状態: まだ出ていない - 出すところ: PMDA これが出ると確定すること: - 審査室から審査部への格上げ・分野別2チーム化が、審査期間の短縮や相談件数の増加にどうつながったか - DASH for SaMD 2が掲げる「日本発SaMDの国際展開支援」がどこまで進むか ## 報道 このケースについて観測できた報道の一覧です。網羅ではなく、「どうやって集めたか」に書いた範囲で見つかったものだけを載せています。探していない媒体・期間・経路があるので、件数を媒体どうしで比べることはできません。ある媒体の記事がここに無いことは、その媒体が報じなかったことを意味しません。 この一覧は網羅ではありません。ある媒体の記事が無いことは、その媒体が報じなかったことを意味しません（探していないだけの可能性があります）。媒体別の件数や順位を比較しないでください。 ### どうやって集めたか - 2026年8月14日 手作業での収集 - 探索ID: 7a321949-df88-4643-b4f3-6b02560e518c - 注記: このケースの records[] の出典として集めてあった報道記事を、そのまま報道一覧に転記したもの。個々の記事をどの検索でいつ見つけたかは記録が残っていない。この分については収集経路をたどれない。報道機関以外（官公庁・企業・団体の公表資料、法律事務所やコンサルの解説、個人の発信）は報道ではないので含めていない。 ### 見つかった報道（4件） - 記事ID: 4ae3f20a-9767-4236-a5bc-0a0188ff6448 ／ 公開日不明 日経BP「プログラム医療機器（SaMD）」 https://project.nikkeibp.co.jp/behealth/atcl/keyword/19/00157/ ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20250722013522/https://project.nikkeibp.co.jp/behealth/atcl/keyword/19/00157/ ／ 収集した探索ID: 7a321949-df88-4643-b4f3-6b02560e518c - 記事ID: 1a1c3fa0-e731-4f87-8a80-0cace1abbb00 ／ 公開日不明 日経BP「エルピクセル、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得」 https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/23/04/14/16318/ ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20230415004500/https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/23/04/14/16318/ ／ 収集した探索ID: 7a321949-df88-4643-b4f3-6b02560e518c - 記事ID: 06272a8a-a237-4cab-9017-f59c86b0850f ／ 公開日不明 日刊薬業「「DASH for SaMD」、第2弾の案を提示 厚労省、9月6日に公表へ」 https://nk.jiho.jp/article/183512 ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20241114042844/https://nk.jiho.jp/article/183512 ／ 収集した探索ID: 7a321949-df88-4643-b4f3-6b02560e518c - 記事ID: ba81d54b-e560-4935-b037-57bf0174db46 ／ 公開日不明 日刊薬業「「DASH for SaMD」第2弾、PMDA体制強化へ 厚労省、2段階承認の考え方整理・公表も」 https://nk.jiho.jp/article/183694 ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20240617111407/https://nk.jiho.jp/article/183694 ／ 収集した探索ID: 7a321949-df88-4643-b4f3-6b02560e518c ## このデータの扱いについて - タスクで想定されていた「AI創薬官民協議会」に該当する名称の会議体は検索結果から確認できなかった。最も近いものとして、内閣官房・厚労省が事務局を務める「創薬力向上のための官民協議会」（2025年6月26日に初会合、石破総理出席）が見つかったが、これは創薬エコシステム全般を扱う枠組みでありAI創薬に特化した会議体であることは確認できなかったため、本caseには含めていない。AI創薬固有の官民推進策（AI創薬プラットフォーム事業の予算措置等）についても、日付・実施主体を具体的に確認できる出典が見つからなかったため記載を見送った。本caseはAI医療機器（SaMD）の承認制度整備（PMDAの審査円滑化・IDATEN制度）に絞って記録している。 - 登場する人物・組織はいずれも省庁・独立行政法人・株式会社であり、私人の実名は含まれていない。 - r-2023-01-20-eirl-chest-nodule-confirmationの確認日（2023年1月20日）およびr-2024-07-01-review-department-upgradeの改組日（2024年7月1日）は、検索結果の要約表示に基づく記述であり、一次資料本文で直接確認できていない。特にr-2023-01-20は、確認日の日付と、それを報じたプレスリリースの公表時期（他媒体への転載記事の日付から推測すると2023年4月前後の可能性がある）が一致しない可能性があり、出典の当たり直しが必要。