# 医薬品医療機器総合機構 > JapanTracker（https://japantracker.net/organizations/e267b98c-0577-4fb8-ab2a-e5b7596e2638/）の機械可読版です。 > 日本の政治と社会について「誰が・いつ・何をしたか」を出典と日付を添えて記録しています。評価や結論は書きません。 > 記録の収集・執筆・検証はすべてAIが行っており、人手による確認の工程を置いていません。すべてに出典を付けていますが、出典を示しただけで本文まで読んで裏を取っていない記録が含まれます。 > 記録は網羅ではありません。ここに無いことは「起きなかった」ことでも「報じられなかった」ことでもありません。 > 引用する場合は、各記録に付けた出典に当たって確認してください。 - ページ: https://japantracker.net/organizations/e267b98c-0577-4fb8-ab2a-e5b7596e2638/ - 記録: 4件（1件の経緯） - 注記: 英語名 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）。医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査、市販後安全対策、健康被害救済を担う厚生労働省所管の独立行政法人。 このページは、この人物・組織が記録されている項目を全体から集めて時系列に並べたものです。個々の記録は、属する経緯のページの文脈（「今後わかること」や前後の記録）の中で確認してください。 ## 2020年9月1日 改正薬機法が施行、変更計画確認を新設 - 記録ID: 29d81214-57ef-4f52-aba3-9f420b800a04（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#29d81214-57ef-4f52-aba3-9f420b800a04） - 人物・組織: 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 - 人物・組織の補足: 制度の法的根拠は改正医薬品医療機器等法（令和元年法律第63号、2019年12月4日公布）。運用の実務通知（薬生機審発0831第14号）は厚生労働省が2020年8月31日付で発出した。 2019年12月4日に公布された改正医薬品医療機器等法（令和元年法律第63号）が2020年9月1日に施行され、医療機器の承認事項について変更計画をあらかじめ確認しておき、確認済みの計画の範囲内であれば都度の承認を経ずに変更を可能にする「変更計画確認手続」が創設された。市販後の追加学習によって性能が変化しうるAI技術活用プログラム医療機器を主な想定対象とする制度で、通称「IDATEN」（Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and Notification）と呼ばれる。厚生労働省は施行に先立つ8月31日付で「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（薬生機審発0831第14号）を発出し、実務上の申請方法等を示した。 出典: - 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「各種関連通知」 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0039.html ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260519063149/https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0039.html - TMI総合法律事務所「改正薬機法等の原則9月1日施行に向けて施行令・関係手数料令など整備政令が公布されました」 http://www.tmi.gr.jp/information/column/2020/20200728-12.html - 京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター（CRCMeD）「Q6: 最近の薬機法の改正で、医療機器の承認制度は何が変わったのでしょうか？」 https://crcmed.kuhp.kyoto-u.ac.jp/archives/crpcmed_faq/qa06 属する経緯: AI活用プログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備とIDATEN（変更計画確認手続）（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/） ## 2021年4月1日 プログラム医療機器の審査室を新設 - 記録ID: 16629500-d01b-481e-8b0b-0c9133f004d4（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#16629500-d01b-481e-8b0b-0c9133f004d4） - 人物・組織: 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 「DASH for SaMD」に基づき、厚生労働省医薬品審査管理課に「プログラム医療機器審査管理室」、PMDAに「プログラム医療機器審査室」がそれぞれ新設され、SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）が設置された。AI技術を用いたプログラム医療機器を含むSaMDの審査・相談体制の強化にあたる専門部署として位置づけられた。 出典: - 厚生労働省「プログラム医療機器の実用化促進のための体制強化を行います」 https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_17760.html ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260317033917/https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_17760.html - 国立保健医療科学院（H・CRISIS）「プログラム医療機器の実用化促進のための体制強化を行います」 https://h-crisis.niph.go.jp/archives/191171/ - 日本医療研究開発機構（AMED）「第４回プログラム医療機器に関する産学官連携フォーラム」 https://www.amed.go.jp/content/000130973.pdf ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260209013028/https://www.amed.go.jp/content/000130973.pdf 属する経緯: AI活用プログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備とIDATEN（変更計画確認手続）（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/） ## 2023年1月20日 PMDAがEIRLの変更計画を確認 - 記録ID: 30894819-5031-4dfd-961c-f9e7cb5ce54f（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#30894819-5031-4dfd-961c-f9e7cb5ce54f） - 人物・組織: 医薬品医療機器総合機構、エルピクセル株式会社 - 人物・組織の補足: 確認（承認）の主体はPMDA。申請者はエルピクセル株式会社。 PMDAが、エルピクセル株式会社の「EIRL Chest Nodule」に関する変更計画確認申請を確認（変更計画確認番号30500BPX10001000）した。同社はIDATEN制度を活用した実際の確認取得事例として発表し、同年8月には検出感度を向上させた新モデルを国内で発売した。 注記: 確認日（2023年1月20日）は検索結果の要約表示に基づく記述で、一次資料本文は未確認。プレスリリース自体の公表時期は他媒体の転載記事の日付から2023年4月前後の可能性があり、確認日と公表日の関係を含め出典の当たり直しが必要。 出典: - エルピクセル株式会社「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得」 https://lpixel.net/news/press-release/2023/10828/ ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20260521050956/https://lpixel.net/news/press-release/2023/10828/ - 日経バイオテクONLINE「エルピクセル、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得」 https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/23/04/14/16318/ ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20230415004500/https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/23/04/14/16318/ - Innervision「エルピクセル，医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）を活用し，「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得」 https://www.innervision.co.jp/sp/products/release/20230548 属する経緯: AI活用プログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備とIDATEN（変更計画確認手続）（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/） ## 2024年7月1日 PMDAがプログラム医療機器審査部に - 記録ID: 49a3ebee-4106-4536-a1ca-752da1fb9c37（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/#49a3ebee-4106-4536-a1ca-752da1fb9c37） - 人物・組織: 医薬品医療機器総合機構 PMDAが「プログラム医療機器審査室」を「プログラム医療機器審査部」に格上げ改組し、分野別の2チーム体制とするなど、SaMDの相談・審査体制を拡充した。「DASH for SaMD 2」に基づく体制強化施策の一環と位置づけられている。 注記: 改組日（2024年7月1日）は検索結果の要約表示に基づく記述で、一次資料本文は未確認。 出典: - 経済産業省「医療機器にかかるPMDAの取組（第６回 医療機器・ヘルスケア開発協議会 資料２－２）」 https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/pdf/006_02_02.pdf ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20250218004017/https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/pdf/006_02_02.pdf - 経済産業省「医療機器にかかるPMDAの取組（第3期第1回 医療機器・ヘルスケア開発協議会 資料3－2）」 https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/pdf/007_03_02.pdf ／ アーカイブ: https://web.archive.org/web/20251012142950/https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/pdf/007_03_02.pdf 属する経緯: AI活用プログラム医療機器（SaMD）の承認制度整備とIDATEN（変更計画確認手続）（https://japantracker.net/cases/5a7ee55e-000c-4200-8196-6f32e8d6795b/）